2022年9月29日，美国总统拜登签署了一项新法案，涉及新药研发前临床试验中使用实验动物的规定，名为《FDA现代化法案2.0》 （The FDA Modernization Act 2.0）。中文媒体称其为FDA现代化法案2.0（FDA 2.0）。该法案修改了美国食品和药品管理局（FDA）延续了80多年的药品临床试验申请政策——即所有药品在申请临床（人体）试验前，必须先通过动物实验来验证其安全性和有效性。这一政策调整引发了广泛关注，国内外各大媒体对此进行了深入解读，许多人误认为FDA 2.0的出台意味着美国食品和药品管理局将完全取消动物实验。那么，事实是否真的如此呢？

FDA成立于1906年，主要使命是保护消费者免受品牌虚假宣传以及掺假食品、药品和化妆品的侵害。作为公共卫生的守护者，FDA在医药行业中发挥着举足轻重的作用，是药物上市的监管和审查机构，其职责是确保药物的益处超过任何潜在的风险。

在新药研发过程中，候选药物在进入临床试验阶段之前，必须对其急性、慢性、发育和生殖毒性以及致癌性进行全面评估，以确保其在人类使用后的有效性和安全性。由于许多干预性实验无法在人类身上直接进行，实验动物如小鼠、大鼠、兔子、猪、猫、狗和非人灵长类动物被广泛应用于临床前研究。这是因为这些动物不仅在遗传组成上与人类高度同源，而且在分子靶标和代谢途径上与人类具有高度相似性。

认为FDA 2.0的出台等同于取消动物实验，是对该法案的片面理解。实际上，FDA 2.0仅规定动物实验不再是申请药物临床试验的强制前提。如果申请方能够提供科学有效的数据证明其药物的安全性和有效性，依然可以申请开展临床试验。这是FDA鼓励采用动物实验替代方法的举措之一，而非完全取消动物实验。因为作为公共卫生的守护者，FDA始终坚持将进入临床试验药物的风险降至最低。

建立无动物药物测试体系以评估药物的有效性和安全性，一直是科学界追求的重要目标。虽然在某些特定领域已经开发并验证了非动物测试方法（例如用于皮肤产品的皮肤刺激测试），但在大多数领域，替代测试方法尚不成熟或尚未通过验证。科学界也在不断努力推动动物实验替代方法的开发和应用。然而，当前药物研发过程中，绝大多数测试方法仍无法完全替代动物实验。

因此，FDA 2.0的出台反映了全球范围内减少或消除对动物实验依赖的努力，但并不意味着动物实验将被彻底取消。在缺乏科学有效的替代方法的情况下，动物实验在药物临床前研究中依然是必不可少的步骤。

有关动物实验的作用及其重要性可参阅本号已经发表的《为什么要开展动物实验？》和《如果动物实验不严谨……》及《如果实验设计不严谨——以渐冻人症转基因小鼠药物研发为例》等文。